Yazar: anahtar grup

CE Belgelendirme -Maske üretimi için  

anahtar grup CE Belgelendirme, Genel , , 0 yorum

CE Belgelendirme -Maske üretimi için  

2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanlar yönetmeliğine göre Toz Maskeleri Onaylanmış Kuruluş ve Akredite Laboratuvarları tarafından test edilerek sertifikalandırılması gereken ürün gruplarındandır. Corona virüs, Sars, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanım önemi artmış ve önümüzdeki süreçlerde corona virüs salgının devam etmesi durumun da daha da artacak ürünlerden birisidir. Maske ve ekipmanları kullanım alanlarına göre farklılık göstermektedir. Üretim amacında; alınan havanın temizliğinin sağlanarak insan sağlığının korunması amaçlanan bu maskeler, kullanıldıkları yerlere göre; toz maskesi, cerrahi maske, kaynak maskesi, solunum maskesi olarak farklı guruplarda üretilmektedir.

Bir maskede CE logosunun bulunması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Üretilen maske cerrahi bir maske ise AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı kriterlerini de sağlaması gerekmektedir. Bu standart tıbbi yüz maskeleri ile ilgili gereklilik ve test yöntemlerini içeren standarttır.

Klasik cerrahi maskeler; ağız, burun ve çeneyi örtecek şekilde tasarlanmıştır. İşlevsel olarak tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir virüsün geçişini sınırlayan bir bariyer olarak tanımlanabilir. Maskeler nihai bir ürün olarak test edilir ve bu testlerden elde edilen sonuçlara göre dört sınıfta sınıflandırılır.

  • Bfe (Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği)
  • Delta P (Nefes Alabilirlik )
  • Sıçrama Direnci (Sentetik Kan)
  • Mikrobiyal Temizlik
  • Biyo Uyumluluk

Cerrahi maskeler tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden, maske üreticileri Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745’e uygun olmak ya da bu yönetmeliğe yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yaptırabilir. Üreticiler, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği maskelerin belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edecektir. EN 14683 Standardı belgesini  alarak da AEA’da serbestçe satış yapma hakkını daha da garantilemiş olacaktır.

CE Belgesi Nedir?

ANAHTARGRUP DANIŞMANLIK olarak danışanlarımızın talepleri doğrultusunda CE  belgesi başvuru süreci ve temin noktasında hizmet vermekteyiz. Ürün çeşidine göre yurt içi ve yurt dışı çözüm ortaklarımız aracılığıyla sizlere en hızlı ve güvenilir çözümleri üretmekteyiz.

Orijinal adı “conformity of european” olan CE belgesi “Avrupa standartlarına uygunluk belgesi” anlamına gelmektedir. Üretilen bir ürünün  CE belgesine sahip olması yani üzerinde CE logosunun bulunmasıo ürünün kalite standartlarını taşıdığına dair belgelendirildiği anlamına gelmez. Kalite belgeleri(ISO 9001 ; ISO 14001 ; ISO 45001 ; ISO 22000 ; ISO 27001) gibi kodlara sahip belgelerdir.CE belgesi ise kalite belgelerinde olduğu gibi isteğe bağlı talep edilmemektedir. CE belgesi birçok ürünün üretiminde zorunlu olduğu gibi maske ve ekipmanları üretimi için de edinilmesi gereken zorunlu bir belgedir. CE, ürünün kalitesinden daha çok ürünün güvenliği ile ilgilidir.

Bu belge ve ürün üzerine yerleştirilen CE işareti;

  • İnsan sağlığı
  • Hayvan sağlığı
  • Bitki sağlığı

Can ve mal güvenliğini tehdit etme durumu gibi yaşamı olumsuz etkileyecek üretimlerden  korumak amacı ile geliştirilmiştir. CE belgesi; bu standartlara uygun üretime sahip olunduğunun doğrudan kanıtıdır. Çevre ve tüketicinin korunması amacı en temel prensiptir.

CE Belgesi-CE İşareti Uygulama

CE logosu yetkili kuruluş tarafından belge ile birlikte verilmemekte olup, üretici bu logoyu ürün üzerine kendisi yerleştirir. Üretici bu logoyu ürününe yerleştirmek için ürünün riskli olması veya olmamasına göre iki şekilde davranır.

  • Ürün riskli değil ise, üretici ürünün temel standartlara uygunluğunu kendisi belirtebilir. Burada gerekli olan durum üreticinin bu büyük sorumluluğu güven ilkesi şartlarında taşımasıdır. Tüketiciler CE belgesine sahip bir ürünün güvenlik standartlarına uygun olmadığını fark eder ve bildirimde bulunur ise yetkili kurum tarafından dikkate alınacaktır.
  • Ürün riskli ise; temel standartlara uygunluğunun incelenmesi ve onay alması gerekmektedir. Risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş kurum veya Avrupa Birliği tarafından resmi olarak tanınan bir kuruluş tarafından gerekli testler yapılarak belgelendirilir.

ANAHTARGRUP DANIŞMANLIK  olarak üreteceğiniz maske ve tıbbı cihazları CE belgesi ile desteklemek adına gerekli olan test ve teknik dosya hazırlık sürecini 10-12 hafta olarak ön görmekteyiz. Onaylı Kuruluşlarda yapılmış olması gereken testler, teknik dosya hazırlığı ve klinik çalışma bu süre zarfında eş zamanlı olarak tamamlıyor ve belgelendirme işleminizi gerçekleştiriyoruz. Hassas ve iyi takip edilmesi gereken tüm bu süreçlerle ilgili ayrıntılı bilgi  için bize ulaşın.

ISO 13485:2016 Medikal Cihaz/Ürün Üreticileri Kalite Yönetim Sistemi Belgesi konusunda da hizmet vermekteyiz.

CE Belgelendirme ile ilgili detaylı bilgi almak için lütfen tıklayınız.

Geçmiş Olsun Elazığ Malatya!

anahtar grup Genel

Geçmiş Olsun Elazığ Malatya!

Elazığ‘da meydana gelen ve çevre illerden de hissedilen deprem neticesinde hayatını kaybeden vatandaşlarımıza Allah’tan rahmet diliyor, bölgedeki tüm vatandaşlarımıza geçmiş olsun dileklerimizi iletiyoruz.

FARMER EXPERT ISO Eğitimleri

anahtar grup ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi , , ,

FARMER EXPERT firmasının ISO Eğitimleri Tamamlandı!

Gıda va tarım sektöründe bilgisayar programlama ve yazılım alanında Gebze , Kocaeli’nde faaliyet gösteren FARMER EXPERT BİLİŞİM TEKNOLOJİ GIDA Şirketinin personellerine verilen ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi , ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi eğitimleri tamamlandı.

TEDSAN ISO Eğitimleri Tamamlandı!

anahtar grup Genel , , ,

TEDSAN ISO Eğitimleri Tamamlandı!

Dişli ürünleri imalatı ve satışı konusunda Ostim , Ankara’da faaliyet gösteren TEDSAN TEKNİK MAKİNA DİŞLİ Şirketinin ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi , ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi ve OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi eğitimleri tamamlandı.

Swot Analizi Nedir? Nasıl Yapılır?

anahtar grup Genel, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi , , , ,

SWOT Analizi Nedir?

S (Strengths)          : Güçlü Yönler

W (Weaknesses)   : Zayıf Yönler

O (Opportunities)  : Fırsatlar

T (Threats)            : Tehditler

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte işletmelerin gündemine gelen SWOT Analizi, basitçe işletmenin güçlü ve zayıf yönlerini, fırsat ve tehditlerini belirleyerek karar almasıdır. SWOT analizi, İşletmenin mevcut durumunu objektif olarak belirlemesiyle etkili sonuçlar üretmektedir.

SWOT Analizi Nasıl Yapılır?

Güçlü Yönlerin Belirlenmesi (S)

İşletme yöneticileri olabildiğince objektif olarak kurum içi güçlü yönlerini belirlemelidir. Bunun için aşağıdaki soruları kendileri sormaları beklenir.

  • Şirketimizi diğer şirketlerden ayıran pozitif özellikler nelerdir?
    Yerimiz mi? Personelimiz mi? Uzmanlığımız mı? Teknolojimiz mi? Fiyatımız mı? Ürünlerimizin özellikleri mi? Öz sermayemiz mi? …
  • Şirketimiz diğer şirketlerden daha iyi ( daha ekonomik , daha hızlı , daha etkili…) neleri yapmaktadır.
    Üretim yöntemlerimiz mi? Tedarik imkanlarımız mı? Uzmanlaşmış personelimiz mi? …
  • Şirketimizin en güçlü yönü nedir?
    Yerimiz mi? Personelimiz mi? Uzmanlığımız mı? Teknolojimiz mi? Fiyatımız mı? Ürünlerimizin özellikleri mi? Öz sermayemiz mi? …
  • Hangi özelliklerimiz benzersizdir.
    Yerimiz mi? Ürün/hizmet üretme şeklimiz mi? Teknolojimiz mi?

Zayıf Yönlerin Belirlenmesi (W)

İşletme yöneticileri olabildiğince objektif olarak kurum içi zayıf yönlerini belirlemelidir. Bunun için aşağıdaki soruları kendileri sormaları beklenir.

  • Şirketimizi diğer şirketlerden ayıran negatif özellikler nelerdir?
    Yerimiz mi? Personelimiz mi? Uzmanlığımız mı? Teknolojimiz mi? Fiyatımız mı? Ürünlerimizin özellikleri mi? Öz sermayemiz mi? …
  • Şirketimiz diğer şirketlerden daha kötü (daha maliyetli , daha yavaş , daha etkisiz…) neleri yapmaktadır.
    Üretim yöntemlerimiz mi? Tedarik imkanlarımız mı? Uzmanlaşmış personelimiz mi? …
  • Şirketimizin en zayıf yönü nedir?
    Yerimiz mi? Personelimiz mi? Uzmanlığımız mı? Teknolojimiz mi? Fiyatımız mı? Ürünlerimizin özellikleri mi? Öz sermayemiz mi? …
  • Hangi özelliklerimiz bizi diğer firmalara göre bizi aşağı çekiyor.
    Yerimiz mi? Ürün/hizmet üretme şeklimiz mi? Teknolojimiz mi?

Fırsatların Belirlenmesi (O)

İşletme yöneticileri olabildiğince objektif olarak işletmenin kurum dışı fırsatlarını belirlemelidir. Bunun için aşağıdaki soruları kendileri sormaları beklenir.

  • Yasal mevzuattan kaynaklanabilecek fırsatlar?
    Örnek : Yeni bir yasa ile getirilen zorunluluklar
  • Konjonktürel fırsatlar.
    Örnek : Dünyadaki gelişmelere paralel savunma sanayinde oluşabilecek fırsatlar
  • Dönemsel fırsatlar
    Örnek : Kağıt üreticilerinin okulların açılması nedeniyle talebinin artması
  • Fuar, seminer, panel vs doğan fırsatlar
    Örnek : Teknofest gibi sektörel fuarların açılması
  • Piyasa oyuncularından kaynaklanan fırsatlar.
    Örnek : Rakiplerin iflası, kapanması vs durumları

Tehditlerin Belirlenmesi (T)

İşletme yöneticileri olabildiğince objektif olarak işletmenin kurum dışı tehditlerini belirlemelidir. Bunun için aşağıdaki soruları kendileri sormaları beklenir.

  • Yasal mevzuattan kaynaklanabilecek tehditler?
    Örnek : Yeni bir yasa ile getirilen kısıtlamalar. (Sigara ile ilgili yasal düzelmemeler)
  • Konjonktürel tehditler.
    Örnek : Dünyadaki gergin gelişmelere paralel tehditler. ( Sınırlarımızda olası savaş senaryoları)
  • Dönemsel tehditler.
    Örnek : Petrol fiyatlarının artması veya döviz kurlarının artması/azalması sonucu ortaya çıkan tehditler
  • Sivil toplum örgütleri vs nedenleri ile oluşan tehditler
    Örnek : Belirli bir konuda sivil toplum örgütleri tarafından yapılan aktivite ve kampanyalar
  • Piyasa oyuncularından kaynaklanan fırsatlar.
    Örnek : Yeni rakiplerin ( özellikle büyük ölçekli)  piyasaya girmesi vb.

2018 yılında LPG dolum ve depolama konusunda faaliyet göstermekte olan bir müşterimizin yöneticileriyle SWOT analizi yapmak için yan yana gelmiştik. Tehditleri belirlerken petrol fiyatları ve döviz kurunun farklılaşması dediğimde  “yok artık petrol fiyatları iniş trendinde ve döviz istikrarlı bir şekilde düşüyor demişti” Hatta böyle bir tehditin olmadığı konusunda ısrarcı olmuşlardı. 2018 yılınınTemmuz ve Ağustos aylarında döviz kuru oldukça yükseldi. Müşteri bizi aradı ve haklılığımızı teslim etti. Ertesi yıl yan yana geldiğimizde SWOT  Analizi konusunda epey dikkat kesilmişler, hatta bu konu için özel çalışma yapmışlardı.

SWOT Analizi yapmak biraz beyin jimnastiği yapmaya benzer , güçlü / zayıf yönleri bilmek , fırsatlar/tehditleri hesaba katmak her işletme için çok önemlidir.

2019 yılının Eylül ayını yaşarken Turizm sektöründe Thomas Cook krizi de gözardı edilemeyecek kadar önemli bir tehdittir. Buna hazırlıklı olan işletmeler ile son dakika krizi yaşayan işletmeler arasında farklılık olacağı kesin!

İşletmeler statik (sabit, durağan) varlıklar değildir, sürekli değişimi gerektiren,  fırsat ve tehditleri takip etmeyi, uyumu gerektiren yerlerdir. Bugün işlerin iyi/kötü olduğu yarın da iyi/kötü olacağı anlamına gelmez! Her şirket SWOT analizini yapmalı ve belirli periyotlarla gözden geçirmeli uyarısını yaparak yazımızı bitiriyoruz!

Bir şarkı da dediği gibi..

Bir çiviyi çakar gibi Vura vura günlere
Dört nala gidiyoruz Bizi bekleyen yere…
Halimize şükran mı isyan mı etmeli
Bütün ömür bir rüyaysa uyanıp kalkmamalım mı?
İşte geldik gidiyoruz Bilinmez bir diyara …
Cem KARACA

E-Fatura Mükellefi Olduk!

anahtar grup Genel


Tüm paydaşlarımızın dikkatine!

20/02/2019 tarihi itibarı ile E-FATURA Mükellefi olduk. Bu tarihten itibaren hazırlanacak faturalar MATBU KAĞIT FATURA yerine E-FATURA ve E-ARŞİV FATURA olarak hazırlanacaktır.

E-Fatura Örneği