CE Belgelendirme -Maske üretimi için
2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanlar yönetmeliğine göre Toz Maskeleri Onaylanmış Kuruluş ve Akredite Laboratuvarları tarafından test edilerek sertifikalandırılması gereken ürün gruplarındandır. Corona virüs, Sars, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanım önemi artmış ve önümüzdeki süreçlerde corona virüs salgının devam etmesi durumun da daha da artacak ürünlerden birisidir. Maske ve ekipmanları kullanım alanlarına göre farklılık göstermektedir. Üretim amacında; alınan havanın temizliğinin sağlanarak insan sağlığının korunması amaçlanan bu maskeler, kullanıldıkları yerlere göre; toz maskesi, cerrahi maske, kaynak maskesi, solunum maskesi olarak farklı guruplarda üretilmektedir.
Bir maskede CE logosunun bulunması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Üretilen maske cerrahi bir maske ise AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı kriterlerini de sağlaması gerekmektedir. Bu standart tıbbi yüz maskeleri ile ilgili gereklilik ve test yöntemlerini içeren standarttır.
Klasik cerrahi maskeler; ağız, burun ve çeneyi örtecek şekilde tasarlanmıştır. İşlevsel olarak tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir virüsün geçişini sınırlayan bir bariyer olarak tanımlanabilir. Maskeler nihai bir ürün olarak test edilir ve bu testlerden elde edilen sonuçlara göre dört sınıfta sınıflandırılır.
- Bfe (Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği)
- Delta P (Nefes Alabilirlik )
- Sıçrama Direnci (Sentetik Kan)
- Mikrobiyal Temizlik
- Biyo Uyumluluk
Cerrahi maskeler tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden, maske üreticileri Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745’e uygun olmak ya da bu yönetmeliğe yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yaptırabilir. Üreticiler, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği maskelerin belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edecektir. EN 14683 Standardı belgesini alarak da AEA’da serbestçe satış yapma hakkını daha da garantilemiş olacaktır.
CE Belgesi Nedir?
ANAHTARGRUP DANIŞMANLIK olarak danışanlarımızın talepleri doğrultusunda CE belgesi başvuru süreci ve temin noktasında hizmet vermekteyiz. Ürün çeşidine göre yurt içi ve yurt dışı çözüm ortaklarımız aracılığıyla sizlere en hızlı ve güvenilir çözümleri üretmekteyiz.
Orijinal adı “conformity of european” olan CE belgesi “Avrupa standartlarına uygunluk belgesi” anlamına gelmektedir. Üretilen bir ürünün CE belgesine sahip olması yani üzerinde CE logosunun bulunmasıo ürünün kalite standartlarını taşıdığına dair belgelendirildiği anlamına gelmez. Kalite belgeleri(ISO 9001 ; ISO 14001 ; ISO 45001 ; ISO 22000 ; ISO 27001) gibi kodlara sahip belgelerdir.CE belgesi ise kalite belgelerinde olduğu gibi isteğe bağlı talep edilmemektedir. CE belgesi birçok ürünün üretiminde zorunlu olduğu gibi maske ve ekipmanları üretimi için de edinilmesi gereken zorunlu bir belgedir. CE, ürünün kalitesinden daha çok ürünün güvenliği ile ilgilidir.
Bu belge ve ürün üzerine yerleştirilen CE işareti;
- İnsan sağlığı
- Hayvan sağlığı
- Bitki sağlığı
Can ve mal güvenliğini tehdit etme durumu gibi yaşamı olumsuz etkileyecek üretimlerden korumak amacı ile geliştirilmiştir. CE belgesi; bu standartlara uygun üretime sahip olunduğunun doğrudan kanıtıdır. Çevre ve tüketicinin korunması amacı en temel prensiptir.
CE Belgesi-CE İşareti Uygulama
CE logosu yetkili kuruluş tarafından belge ile birlikte verilmemekte olup, üretici bu logoyu ürün üzerine kendisi yerleştirir. Üretici bu logoyu ürününe yerleştirmek için ürünün riskli olması veya olmamasına göre iki şekilde davranır.
- Ürün riskli değil ise, üretici ürünün temel standartlara uygunluğunu kendisi belirtebilir. Burada gerekli olan durum üreticinin bu büyük sorumluluğu güven ilkesi şartlarında taşımasıdır. Tüketiciler CE belgesine sahip bir ürünün güvenlik standartlarına uygun olmadığını fark eder ve bildirimde bulunur ise yetkili kurum tarafından dikkate alınacaktır.
- Ürün riskli ise; temel standartlara uygunluğunun incelenmesi ve onay alması gerekmektedir. Risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş kurum veya Avrupa Birliği tarafından resmi olarak tanınan bir kuruluş tarafından gerekli testler yapılarak belgelendirilir.
ANAHTARGRUP DANIŞMANLIK olarak üreteceğiniz maske ve tıbbı cihazları CE belgesi ile desteklemek adına gerekli olan test ve teknik dosya hazırlık sürecini 10-12 hafta olarak ön görmekteyiz. Onaylı Kuruluşlarda yapılmış olması gereken testler, teknik dosya hazırlığı ve klinik çalışma bu süre zarfında eş zamanlı olarak tamamlıyor ve belgelendirme işleminizi gerçekleştiriyoruz. Hassas ve iyi takip edilmesi gereken tüm bu süreçlerle ilgili ayrıntılı bilgi için bize ulaşın.
ISO 13485:2016 Medikal Cihaz/Ürün Üreticileri Kalite Yönetim Sistemi Belgesi konusunda da hizmet vermekteyiz.
CE Belgelendirme ile ilgili detaylı bilgi almak için lütfen tıklayınız.
GenelEğitim
