ISO 13485 Medikal CÜKYS

ISO 13485 Medikal ve Tıbbi Cihaz  Üreticileri için Kalite Yönetim Sistemi

7-iso-13485-tckys-sl-1024x279

ISO 13485 Nedir?

TS-EN-ISO 13485 standardı TS-EN-ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standartdır. Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. ISO 13485 Medikal ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

ISO 13485 Medikal ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi , tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. 

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

ISO 13485  Ne Fayda Sağlar?

  • Müşteri memnuniyeti
  • Karlılık ve pazar payı artışı gibi operasyonel sonuçlar
  • Tıbbi cihaz güvenliği için tehlikeleri azaltma
  • Kaynakların etkili ve verimli kullanımı ile maliyetleri düşürme
  • Kurumsal olarak rekabet edebilme
  • Tüketicinin güvenilir tıbbi cihazlara ulaşması için bilinç oluşturma
  • Paydaşların kurumsal verimliliğini arttırma
  • Yasal izinler çıkartma ve ihalelere girme konularında kolaylık sağlama

ISO 13485  Kimler İçin Gereklidir?

  • Medikal Firmaları
  • Sağlık Kurumları
  • Maske, Tulum, Eldiven, Bone gibi ürün üreticileri
  • Tıbbi Cihaz Üreticileri
  • Tıbbi Cihaz Eğitim Firmaları
  • Tıbbi Cihaz Belgelendirme Firmaları
  • Toptan Ticaret Yapan Firmalar
  • Perakende Ticaret Yapan Firmalar
  • Analiz, Test ve Kalibrasyon Firmaları
  • Laboratuvarlar gibi tıbbi cihaz konusunda faaliyet gösteren tüm firmalar.

Güncel Kampanyalarımızı incelemek için lütfen tıklayınız!

 

Bazı Referanslarımız